내년에는 전세계 바이오시밀러 업계가 미국 시장에서 진검 승부를 펼친다.
26일 제약·바이오 업계에 따르면 내년에 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 황반변성 치료제 ‘아일리아(리제네론)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(얀센)’의 미국 내 특허가 만료돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동등성을 인정받은 바이오시밀러 판매가 가능해진다. 3개 의약품은 지난해 세계 의약품 판매 순위 1위·5위·7위를 각각 차지한 블록버스터다. 휴미라는207억 달러(약 26조 4000억 원), 아일리아는 99억 달러(약 12조 5000억 원), 스텔라라는 96억 달러(약 12조 2000억 원)어치가 팔렸다.
국내 바이오시밀러 업계는 전 세계 바이오시밀러 기업들이 일제히 경쟁에 뛰어드는 만큼 차별화로 승부할 계획이다. 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’는 고농도 제형이고 주사 통증을 줄여 차별화했다. 셀트리온헬스케어가 직접판매해 가격 경쟁력도 높일 계획이다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 는 업계에서 유일하게 고농도와 저농도 제형을 모두 갖춰 수요에 완전히 대응할 수 있다. 회사 관계자는 "미국 시장 선점을 위해 파트너사인 오가논과 긴밀히 협업하겠다”고 말했다.
이외에도 아일리아 바이오시밀러는 삼성바이오에피스·셀트리온 등 대형사 뿐 아니라 삼천당제약, 알테오젠 등도 개발 중이다. 바이오에피스는 3상 시험을 완료했고, 셀트리온은 3상을 진행중이다. 스텔라라 바이오시밀러 개발에는 동아에스티가 뛰어들었다. 동아에스티는 내년 상반기 FDA에 허가 신청을 한다는 계획이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 연내 3상을 끝내고 내년에는 허가와 출시 준비를 시작할 계획이다.
