나이벡은 펩티콜 이지그라프트 가 IRB승인을 획득하고 ‘범부처전주기의료기기 연구개발 사업단(범부처 사업단)’이 본격적인 임상연구 진행을 골자로 하는 2단계 진입을 승인했다고 3일 밝혔다.
나이벡은 펩티콜 이지그라프트 개발 1단계에서 시제품 제작 및 전임상 시험을 성공적으로 완료한 바 있으며 지난해 11월 신청한 IRB 심사에 대해 최근 승인을 획득했다. 나이벡은 임상 1상 디자인에 착수해 본격적인 임상시험이 진행될 예정이다.
펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능활성 물질을 융복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 범부처 사업단이 지원하는 ‘4차 혁명 및 미래 의료환경 선도과제’에서 서울대 치과병원, 한국광기술원과 함께 빛을 촉매로 펩타이드 방출성과 구조적 안정성을 증가시킨 펩티콜 이지그라프트를 개발 중에 있다.
나이벡 관계자는 “개발 단계부터 제품화 단계까지 임상, 인허가 등 의료기기의 전주기를 지원하는 ‘범부처 사업단’으로부터 펩티콜 이지그라프트의 1단계 평가에서 우수한 연구개발 성과를 얻어 2단계 진입이 결정됐다”며 “이로써 펩티콜 이지그라프트의 본격적인 임상 1상이 시작될 것”이라고 말했다.
그는 이어 “나이벡은 지난해 신청한 IRB 심사에서도 승인을 획득했으며, 다양한 바이오소재 제품에 대해 풍부한 임상경험과 인증 획득 노하우를 갖고 있어 2단계에서도 좋은 결과를 얻을 것으로 기대한다”며 “펩티콜 이지그라프트의 상용화를 신속하게 진행해 제품 포트폴리오 다변화를 통한 매출 확대에 주력할 것”이라고 덧붙였다.
범부처 사업단은 △부처 및 전문기관 △인허가기관 △의료기기 클러스터 및 지원기관 △병원 등과 함께 전국 인프라 네트워크를 구축해 의료기기 연구 개발부터 임상시험 연계, 인허가, 시제품 제작, 마케팅 등 개발 전 과정을 지원하고 있다.
나이벡은 범부처 사업단의 국책과제 1단계 평가에서 부산대학교, 서울대학교 치과병원과 공동연구를 중인 ‘바이오센서’ 전략과제에 대해서도 2단계 진입을 승인받았다. 범부처 사업단의 2단계 전략과제는 2023년 1월부터 오는 2025년 12월까지 진행된다.
