대전 유성의 알테오젠. 사진제공=알테오젠현대차증권은 알테오젠(196170)의 기술이 적용된 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발한 블록버스터 면역항암제로 정맥주사(IV) 제형이다.
엄민용 현대차증권 애널리스트는 1일 보고서를 내고 “1월 31일 알테오젠의 2차 계약사로 추정되는 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다가 피하주사(SC) 제형 임상 3상 정보가 홈페이지에 게재됐다. 미국과 아시아(대만) 지역 동시 진행을 확인했다”며 이같이 밝혔다.
현대차증권은 지난해 10월 MSD가 키트루다SC 임상 3상 시험계획(IND)을 신청한 것으로 추정된다고 알테오젠에 대한 보고서에서 언급한 바 있다. 엄 애널리스트는 “이후 약 3개월만에 머크에서 히알루론산분해효소(ALT-B4)가 혼합된 키트루다SC 임상 3상을 공개했다"고 밝혔다.
보고서에 따르면 임상 개시일은 미국은 2월이고 대만은 이미 지난해 12월 IND가 승인돼 곧 첫 환자 투약이 이뤄질 예정이다. 엄 애널리스트는 “국가와 상관없이 첫 환자 투약이 시작되면 알테오젠에 마일스톤을 지급할 것”이라고 관측했다.
보고서는 “대만 임상 3상 첫 환자 투약이 올 1분기 이루어질 경우 1분기 사업보고서를 통해 키트루다SC 3상로 인한 마일스톤과 노바티스·산도스 기술이전 계약금까지 확인할 수 있을 것으로 추정한다”고 설명했다. 아울러 엄 애널리스트는 이번 3상 개시의 또다른 의미를 “미국 식품의약국(FDA)로부터 cGMP 상업화 물량 생산 및 공급이 가능한 수준까지 도달했음을 인정받은 것”이라고 분석했다.
보고서에 따르면 키트루다 SC 임상은 총 4개인데 각 임상은 단계에 따라 소아 또는 성인에게 투약한다. IV를 SC로 전환하는 것은 알테오젠의 기술과 MSD 자체 기술을 각각 적용해 테스트하고 있는데 이 중 알테오젠의 기술은 주력 용량인 고용량(400㎖)에 적용된 것으로 보고서는 추정했다.
엄 애널리스트는 “글로벌 블록버스터 의약품의 대세는 피하주사 개발”이라고 분석했다. 피하주사는 주사를 맞을 때마다 병원을 찾을 필요 없이 약을 집에 보관해 두고 환자 스스로 맞을 수 있어 투약 편의성이 높다. 아울러 MSD 입장에선 피하주사 제형을 미리 개발해 놓으면 훗날 특허가 만료됐을 때 바이오시밀러들의 침투를 방어할 수 있다고 보고서는 설명했다. 엄 애널리스트는 “글로벌 면역항암제 3대장 머크 키트루다, BMS ‘옵디보’, 로슈 ‘티센트릭’ 모두 바이오시밀러 방어 목적으로 피하주사 개발 중”이라고 설명했다.
현대차증권은 알테오젠 목표주가를 7만 5000원으로 제시하고 투자의견 ‘바이’를 유지했다.
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