경기도 기흥의 GC녹십자그룹. 사진제공=GC녹십자GC셀은 미국 관계사 아티바의 자연살해(NK) 세포치료제 'AB-101'이 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 1일 밝혔다.
AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한 동종·기성품 형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제다. 현재 미국에서 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 치료제 실패한 환자를 포함해 재발·난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 ‘AB-101+리툭시맙’ 병용요법 1·2상 임상 시험을 진행 중이다. 리툭시맙은 림프종과 자가면역질환 치료제다. 다국적 제약사 로슈와 바이오젠이 ‘리툭산’이라는 이름으로 출시한 약은 블록버스터 의약품으로 기록됐다.
AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체·인게이저와 병용할 때 강력한 항암효과를 유도한다고 GC셀 측은 설명했다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 중 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되는 약은 패스트트랙으로 지정한다. FDA가 패스트트랙으로 지정하면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다.
GC셀 관계자는 “FDA와의 긴밀한 협의를 통한 신속한 신약 개발을 기대할 수 있게 됐다"며 “계열 내 최초 동종 NK세포치료제(allogeneic NK cell therapy)로 자리매김하도록 하겠다”고 밝혔다. 아울러 “공동 개발 파트너사인 미 아피메드 등을 통해 리툭시맙 이외 여러 항체와 다양한 종양 모델에 대한 무한 확장도 기대하고 있다”고 밝혔다.
토르스텐 그래프 아티바 최고 의료 책임자는 “AB-101의 병용 임상의 초기 데이터가 좋은 만큼 향후 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝혔다.
