랩지노믹스 코로나19 진단키트 3종 개발 및 GMP. 사진 제공=랩지노믹스코로나19 엔데믹 전환으로 랩지노믹스(084650)의 진단 키트 매출이 크게 줄어 올해 매출과 영업이익이 지난해 대비 감소할 것이라는 전망이 나왔다. 하지만 미국 실험실 표준 인증(CLIA) Lab 인수를 통한 신성장 동력 확보가 기대된다.
한국IR협의회 기업리서치센터는 2일 이같은 내용의 리포트를 발간했다. 센터는 랩지노믹스의 2023년 매출을 전년 대비 43.6% 증가한 838억 원, 영업이익은 57.1% 감소한 316억 원으로 예상했다.
코로나19 관련 매출이 지속적으로 감소하고 특히 진단 키트 매출이 급감할 것으로 내다봤다. NGS 관련 매출은 250억 원, DTC 관련 매출은 130억 원을 예상했다.
센터는 미국 CLIA Lab 인수를 통한 신성장 동력 확보 기대와 바이오 헬스 규제 완화에 주목했다. 미국에서 의료기기를 시판하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기 및 방사능 건강센터(Center for Devices and Radiological Health에서 인허가 심사를 받아야 한다. 국내 체외진단업체가 미국에 제품을 시판하기 위해서는 통상 510(k)나 De Novo Classification Request을 진행해야 한다. 그러나 CLIA Lab제도를 통해 LDT(Laboratory Developed Test)형식으로도 미국 시장에 진출할 수 있다. 다만 이는 시판용이 아니라 실험실의 의료기기로 활용된다.
랩지노믹스는 미국 내 CLIA Lab 2곳을 인수할 계획이다. 각 Lab의 매출 규모는 600억~700억 원이며 이익률은
25~30% 수준의 매물을 보고 있다. 인수 금액은 각 매물당 500억~1000억 원 규모로, 총 1000억~1500억 원 사이에서 집행될 예정이다.
랩지노믹스는 인수를 통해 제품을 CLIA Lab에 이전함으로 동사의 코로나 매출 감소를 만회, CLIA Lab의 수익성을 개선, 국내 진단업체와의 협업 비즈니스 전개를 모색하고 있다. 고부가가치 콘텐츠(암 진단, 액체생검, AI진단 등)를 가진 진단업체와 공급 계약을 맺어 CLIA Lab에서 LDT 검사를 수행할 예정이다.
랩지노믹스는 정부의 바이오헬스 규제 완화에 따른 수혜도 기대된다. 현재 랩지노믹스의 사업 영역과 직접적으로
연관 있는 부분은 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 인증제이다.
DTC 유전자 검사는 질병과의 유전적 관계성은 낮지만, 유전체 연구에 따른 통계적 결과에 근거하여 영양, 생활
습관 및 신체적 특징 등과의 관계나, 유전적 혈통 등에 대한 유전적 특징을 알아보는 검사로, 의료기관을 방문하
지 않고 소비자가 직접 유전자검사를 의뢰할 수 있는 검사이다.
보건복지부는 2021년 9월 DTC유전자 검사 항목을 열거방식에서 신청방식으로 개편해 검사 범위를 확대하고, 작년 7월부터는 DTC유전자 검사기관으로부터 인증 신청을 받았다. 최근 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플래코리아, 클리노믹스와 테라젠바이오 등 6개사를 DTC 유전자 검사기관으로 인증했다. 6개사는 2025년 12월 29일까지 3년간 인증 항목에 대해 DTC유전자검사를 시행할 수 있다.
◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.
