심사 분류 찾느라 하세월? 옛말…혁신 의료기기 허가신청시 분류 신설

디지털 헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(347700)의 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 소프트웨어’는 지난해 11월 7일 식품의약품안전처의 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정됐다. 이 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 것이다. 라이프시맨틱스는 품목 분류 절차 없이 바로 임상시험·허가 자료 작성에 들어가 60일의 시간을 아꼈다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체 관계자가 참석한 가운데 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과 보고회’를 개최했다.

이 자리에서 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진 전략의 일환으로 지난해 8월 마련한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 진행 현황을 발표했다. 현재 57개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 추진율은 57%라는 게 식약처의 설명이다.

의약 분야에서는 디지털 헬스기기 등 의료 기기 맞춤형 신속 분류 제도 도입, 의약품 전자적 정보 제공(e-label) 단계적 도입, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 신설 등이 대표 과제로 제시됐다.



맞춤형 신속 분류 품목으로 지정된 5개 품목은 △피부암영상검출·진단보조 소프트웨어 △언어음성장애진단보조 소프트웨어 △안구운동분석 소프트웨어 △근골격계재활소프트웨어 △방광암영상검출?진단보조소프트웨어로 이 품목을 보유한 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수를 할 수 있어 제품화하기 전까지 총 60일이 단축하게 됐다. 그 동안 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료 기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속하게 제품화하는 데 어려움이 있었다.

의약품 e-label 제도도 우선 전문 의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제를 대상으로 4월부터 도입된다. 용기?포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 되는 것이다. 그간 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부 문서를 즉시 또는 유예 기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 기대된다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설로 혁신 제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대도 가능해졌다. 식약처는 작년 11월 GIFT 1호로 한국로슈의 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’ 치료제 룬수미오주를 지정했다.

오유경 식약처장은 성과 보고회에서 “규제혁신 100대 과제가 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다”며 “행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.