한국거래소가 임상시험 공시내용 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정했다고 28일 밝혔다.
거래소는 이번 개정으로 임상시험 공시 중 △임상계획승인신청 △임상계획승인 △임상시험결과 △자진취하 △변경신청 △변경승인 등 6개 항목에 대해 표준 공시 서식을 도입한다.
임상시험계획 승인 공시 시 중요정보인 1차 지표 공시도 명시적으로 작성해야 한다. 1차 지표란 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 근거가 되는 주된 평가변수를 의미한다. 다만 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 전부 기재하되 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재해야 한다.
아울러 임상시험결과 공시에서는 사전에 임상시험계획 승인 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재하게 된다. 이 외에도 임상시험의 주요 정보를 기재한 임상정보확인서를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다.
앞서 거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의 제공 및 공시내용의 충실성 제고 목적으로 지난 2020년 2월 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 마련했다. 이후 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단이 쉬워지고 공시를 이용하는 투자자의 이해도가 제고됐지만 포괄공시 특성상 표준화된 서식이 없어 기업·공시별 일관성이 부족하고 주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생하는 등 제도개선 필요성이 제기돼 왔다.
한편 시행시기는 코스닥 상장법인 업무프로세스 정비 및 거래소 시스템·서식 준비 등을 고려해 5월 2일부터 시행할 계획이다. 거래소는 “4월 중 상장법인 대상 설명회를 개최할 예정”이라고 덧붙였다.
