삼바에피스 안질환 치료제 3상서 효능·안정성 확인

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 임상 3상 최종 데이터에서 오리지널 의약품의 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.



아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 96억 4740만 달러(약 12조 원)에 달한다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인으로 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다. 아일리아를 투여한 후 32주부터는 SB15로 교체해 투약한 환자들도 56주까지 유효성, 안전성 등이 유사했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”고 말했다. 이번 연구 결과는 지난 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에 열리는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 공개됐다.