셀트리온 본사 전경. 사진 제공=셀트리온셀트리온이 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.
오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등을 적응증으로 한다. 오크레부스는 2022년 기준 연간 약 9조 원의 글로벌 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 기록했다. 이중 미국 시장은 약 6조 6600억 원 규모로 전세계 시장의 70% 이상을 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라면서 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
