김대권 보로노이 대표. 서울경제DB보로노이(310210)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11'의 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다.
보로노이는 이번 임상시험에서 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가한다. VRN11의 임상 1상은 한국, 미국, 대만의 10여 개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등 안전성뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.
이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 치료 효과를 확인할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 특히 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율(Kp,uu,brain)을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대되고 있다.
김대권 보로노이 연구부문 대표는 "VRN11은 EGFR C797S뿐만 아니라 원발암(Del19, L858R 및 uncommon mutation)에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대되고 있다"며 "VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다"고 말했다.
