안기홍 HLB테라퓨틱스 대표. 사진 제공=HLB테라퓨틱스HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 '오블라토(Oblato)'가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인됐다고 1일 밝혔다.
이번 완전관해(CR)는 지난달 6월 주주 간담회를 통해 처음 공개된 재발성 GBM 환자 56명에 대한 2상 중간분석 결과에서 추가로 확인된 임상 사례다.
교모세포종은 세계보건기구(WHO)에서 'Grade IV'로 분류할 정도로, 뇌종양 중에서도 가장 악성 암으로 알려져 있다. 이번 임상은 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드의 병용요법으로 진행 중이다. 교모세포종이 재발한 환자에게서 암병변이 완전히 사라진 것을 의미하는 ‘완전관해’가 관찰됐다는 점에서, OKN-007의교모세포종 치료제로의 개발 가능성은 크게 높아졌다는 게 회사 측의 설명이다.
교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만 명으로 매년 1만 2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)와 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다.
OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양 미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낸다.
임상 2상 중간분석 결과에서는 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’이 75.8%, 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%에 달해 고무적인 결과를 확인했다. 또한 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선돼 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 치료제로서 가능성도 높였다.
강신욱 HLB테라퓨틱스 임상본부 부사장은 “이번에 완전 관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트 존스 암 병원(Saint John’s Cancer Institute)에서 2022년 6월 첫 투여를 진행한 환자로, 투여 4개월 후부터 기준점 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소했고, 11개월이 경과된 후로는 자기공명영상(MRI) 결과 종양이 관찰되지 않았다”며 “당사는 지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한 데 이어 이번에 완전 관해까지 관찰돼 교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다”고 말했다.
HLB테라퓨틱스는 2상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높여갈 계획이다.
한편, 이 같은 임상 소식이 전해지면서 HLB테라퓨틱스의 주가는 20% 이상 급등세를 보이고 있다. 오후 2시 04분 현재 주가는 4515원으로 전날보다 20.4% 오른 상태다. 발표 직후에는 최고 4860원까지 치솟기도 했다.
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