암젠의 골격계 질환 치료제 프롤리아. 사진=암젠코리아삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 바이오시밀러인 프롤리아(성분명 데노수맙)의 ‘SB16’의 임상 결과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 16일 밝혔다. 미국 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 4조 6000억 원 규모의 프롤리아 시장 공략에 가까워지게 됐다.
삼성바이오에피스는 오는 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열리는 미국 골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 SB16의 임상 1·3상 결과를 처음 공개했다. 삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과 약동학 지표에서 오리지널 의약품과의 동등성 기준을 모두 만족했다. 약동학 측면에서 생물학적 동등성, 약력학, 안전성 등이 유사한 것을 확인했다고 회사 측은 설명했다.
삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 SB16 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 효능이 동등한 것을 확인했다고 발표했다. 투약 후 12개월째 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율은 전체 집단에서 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%를 기록했다. 임상 계획서를 준수한 집단에서도 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%의 변화율을 기록해 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.
삼성바이오에피스는 고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율 또한 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%를 나타냈다고 전했다. 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “임상 3상 결과 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사했다”며 “결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것을 확인했다”고 말했다.
2025년 상반기에 특허가 만료되는 프롤리아의 바이오시밀러 시장은 높은 성장성을 보일 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스에 따르면 프롤리아의 지난해 매출 규모만 약 4조 6000억 원에 달한다. 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온(068270)·휴온스(243070)랩 등이 프롤리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “현재 10개 기업이 프롤리아의 바이오시밀러를 개발하고 있어 ‘퍼스트 바이오시밀러’로 출시하는 것이 핵심 성공 전략이 될 것”이라고 전망했다.
삼성바이오에피스는 프롤리아의 특허 만료 시점에 바이오시밀러를 출시하기 위해 준비 중인 것으로 알려졌다. 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)는 “이번 학회에서 SB16과 오리지널 의약품 간 생물학적 동등성을 확인했다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 바이오 의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
