셀트리온(068270)이 해외 학술대회에서 임상시험의 성과를 잇달아 발표했다. 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 임상 1상에서 오리지널 약과의 약동학적 동등성을 입증했고, 램시마 피하주사(SC)에 대한 증량·단독 투여에서도 효과를 확인했다.
셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR)에서 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다. 1차 평가 변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했고 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX(골흡수)’와 ‘P1NP(골형성)’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다. 빠른 시일 내 글로벌 3상 임상 결과를 발표하고 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표다.
17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)에서는 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상의 사후분석 결과를 발표했다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 램시마SC를 기존 120㎎ 및 240㎎ 증량 투여한 결과 효능상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했다. 램시마SC 단독 투여 용법에서는 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 입증했다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가 절차를 차질없이 진행해 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것”이라고 말했다.
