[서울경제TV=김혜영기자]애니젠(196300)이 가니렐릭스 원료의약품에 대한 식약처 허가를 취득했다고 6일 밝혔다. 향후 애니젠은 가니렐릭스의 미국 FDA 허가에 속도를 낸다는 계획이다. 2024년 자료 제출을 목표로 현재 컨설팅을 진행하고 있다고 회사측은 설명했다.
가니렐릭스는 난임 시술에 사용되는 조기배란 억제제로서 보조생식술을 위해 과배란 유도를 하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지한다. 가니렐릭스는 MSD의 '오가루트란(가니렐릭스아세트산염)'의 제네릭 주사제로서 난임치료 과정에서 보조생식술을 위해 과배란유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH)의 급증을 예방하는 데 사용된다.
애니젠이 국내 펩타이드 원료의약품의 글로벌화 작업을 진행 중이다. 이 가운데, 정부는 저출산 문제를 해결하기 위해 난임 사업을 적극적으로 지원하고 있다. 최근 홍영표 더불어민주당 의원은 총 급여액의 3%를 초과하는 난임시술비에 대해서만 소득공제를 적용하는 현행 제한 규정을 폐지하는 내용을 골자로 한 ‘소득세법’ 일부개정안을 대표 발의했다.
이와함께, 미국의 난임치료 시장 규모는 58억달러(약 7조7000억원), 중국은 260억위안(약 4조7000억원)에 달한다. 국내에선 불임(난임) 시술 건수가 2019년 약 13만건에서 2022년 약 17만건, 약 800억원으로 늘었고 연 10% 이상 가량 커질 것으로 전망된다.
이 가운데, 애니젠은 보유한 독자적 펩타이드 합성기술을 기반으로 의학용, 연구용, 화장품용 펩타이드를 생산하고 있다. 국내 유일 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유하고 있는 애니젠은 5,000여종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해왔다고 설명했다. 이를 바탕으로 글로벌 제약기업과 국내 벤처기업 등에 펩타이드를 공급하는 위탁생산(CDMO) 사업을 하고 있다. 비임상 효능 시험을 완료한 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약인 'AGM-212'와 대사성 비만 치료 펩타이드 신약인 'AGM-217'은 비임상 독성 시험을 준비 중에 있다. /hyk@seadaily.com
