삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 사진제공=삼성바이오에피스글로벌 매출 1위 바이오 의약품인 애브비 ‘휴미라’가 주도해온 미국 시장에 지각변동이 일어나고 있다. 7월부터 휴미라 바이오시밀러 판매가 본격화되고 있기 때문이다. 애브비와 합의 아래 1월부터 시장에 진출한 암젠의 ‘암제비타’가 선두를 유지하고 있지만 갈수록 매출은 줄어드는 모양새다. 7월부터 판매에 들어간 업체 가운데 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’가 약진하는 모습이 눈길을 끈다.
21일 관련 업계에 따르면 휴미라의 3분기 미국 매출은 전년 동기 대비 39%가 줄어든 30억 2000만 달러(3조 9000억 원)다. 올해 9개사가 휴미라 바이오시밀러를 본격적으로 출시하면서 오리지널 제품의 수요가 줄고 있다. 1월 암젠부터 7월에는 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 베링거인겔하임, 산도스 등이 잇따라 휴미라 바이오시밀러 판매를 시작했다. 업계 관계자는 “휴미라의 시장 점유율은 약 98%로 바이오시밀러는 2%에 불과하다”며 “바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위해 애브비가 가격 인하와 높은 리베이트를 통한 저마진 전략을 펼쳐 매출이 줄어든 것으로 분석된다”고 말했다.
바이오시밀러 회사들 중에서는 암젠이 선두다. 삼성증권에 따르면 암제비타는 8월 3004유닛(1.1%), 9월 2727유닛(1.1%), 10월 3615유닛(1.3%)이 판매됐다. 애브비와 합의해 1월부터 시장에 진출하며 시장 선점 효과를 누렸다. 다만 1분기에 5100만 달러(660억 원)였던 암제비타 매출액은 2분기 1900만 달러(250 억 원), 3분기 2300만 달러(300억 원)로 주춤하는 모습이다.
7월 출시 제품 가운데 삼성바이오에피스의 하드리마가 가장 두드러진 성과를 보였다. 3분기 미국 하드리마 매출은 200억 달러(26억 원)다. 삼성증권에 따르면 8월 375유닛(0.1%), 9월 984유닛(0.4%), 10월 1328유닛(0.5%) 등으로 판매량이 늘고 있다. 같은 시기 출시된 코헤러스의 ‘유심리’가 10월 기준 486유닛(0.2%), 바이오콘의 ‘훌리오’가 284유닛(0.1%), 산도즈의 ‘하이리모즈’가 269유닛(0.1%) 등의 처방 실적을 기록한 것과 비교하면 유의미한 실적이라는 평가다.
삼성바이오에피스와 파트너사인 오가논이 저가 제품 수요를 공략해 시장에 접근했기 때문에 초기 시장 점유율을 확보한 것으로 분석된다. 오가논은 3분기 실적 발표를 통해 “7월 출시한 휴미라 바이오시밀러 중 하드리마가 가장 빠르게 시장을 점유 중이며, 저가 제품 수요를 공략해 미국 보험 가입자의 약 40% 수준의 처방 접근성을 보유한 것으로 추정한다”고 언급했다. 대부분의 기업들은 사보험과 처방급여관리업체(PBM)의 리베이트 협상력을 높이기 위해 오리지널 대비 5% 인하된 수준으로 도매 가격을 설정했지만 삼성과 코헤러스는 도매가격을 85% 수준으로 대폭 인하했다.
업계에서는 향후 미국 내 휴미라 바이오시밀러 시장은 빅파마의 참전과 상호교환성(IC) 승인 여부가 좌우할 것으로 본다. IC 제도는 미국 식품의약국(FDA)에서 별도로 도입한 바이오시밀러 허가 프로세스다. IC 승인을 받으면 약국에서 약사 처방만으로도 오리지널 의약품을 대체할 수 있다. 베링거인겔하임은 IC를 선제적으로 확보해 미국 대형 보험사와 PBM 등재에 성공했다. 화이자의 경우 10월 바이오시밀러 아브릴라다를 출시했으며 베링거인겔하임에 이어 두 번째로 IC 승인을 받아 시장 공략에 나섰다. 암젠과 삼성바이오에피스는 FDA에서 IC 허가가 심사 중이며, 바이오콘과 셀트리온은 IC를 위한 임상시험을 진행 중이다.
업계 관계자는 “2018년 유럽 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 ‘톱3(암젠·산도즈·삼성바이오에피스)’가 처음부터 지금까지 55% 이상의 시장점유율을 굳히고 있는 것처럼 미국 시장에서도 초기 시장 선점이 중요할 것으로 예상한다”고 말했다.
