대원제약 지사제 ‘포타겔’ 제품 사진. 사진=대원제약 홈페이지대원제약(003220)의 지사제 ‘포타겔’ 일부 제품이 식품의약품안전처 품질 기준을 충족시키지 못해 회수 조치에 들어간다. 어린이 감기약 ‘콜대원키즈펜시럽’의 상분리 현상으로 자진 회수 조치에 들어간 지 5개월 만이다.
대원제약은 23일 홈페이지에 포타겔현탁액(성분명 디옥타헤드랄스멕타이트)을 일부 회수한다고 공표했다. 제조번호 ‘23084’로 2026년 7월 13일까지 사용 가능한 제품이 회수 대상이다.
포타겔은 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사나 성인의 식도, 위·십이지장 관련 통증 완화에 사용하는 일반의약품이다. 대원제약은 “회수 사유는 미생물 한도 초과로 인한 품질 부적합”이라며 “회수 대상 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해달라”고 공지했다.
대원제약은 제품 회수 계획을 수립해 식약처에 제출하고 위해성 여부 및 품질 부적합 제품 발생 사유 등을 확인하기로 했다. 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 나타난 이후 5개월 만에 또 다시 진행되는 제품 회수 조치다. 상분리 현상은 서로 다른 성분이 제대로 섞이지 않고 나뉜 상태를 말한다. 상분리 현상이 나타난 의약품을 복용하면 투약되는 주 성분량이 균일하지 않을 수 있다. 이후 대원제약은 제재를 개선해 제품 판매를 재개했다.
