기후위기와 엘리뇨 현상으로 열대성 전염병인 뎅기열이 확산하는 가운데 인트론바이오(048530)가 뎅기열 신속진단키트의 사업화에 나서며 진단키트 강자로서의 면모를 과시하고 있다.
인트론바이오는 특화된 면역크로마토그래피법 기반의 뎅기열 진단키트 개발을 완료하고 임상시험을 추진한다고 12일 밝혔다.
이번에 개발된 뎅기열 진단키트는 2가지 종류의 제품으로 구성된다. 전혈은 물론 혈장, 혈청 등을 가리지 않고 모든 상태의 혈액 검체를 이용해 현장에서 15분 이내에 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 검출할 수 있다.
인트론바이오 관계자는 "제품 개발을 완료하고 자체적으로 제품성능에 대한 내부 분석시험을 시행한 결과 경쟁제품 대비 우수한 성능을 확인했다"며 "내년 상반기 임상시험에 착수하기 위한 준비 작업을 진행 중"이라고 밝혔다.
인트론바이오는 진단키트 2종의 식품의약품안전처 인허가를 목표로 국내외 임상시험을 진행할 계획이다. 국내 임상시험 참여기관으로 고려대병원을, 해외 기관으로 베트남 하노이대학병원을 낙점하고 각 기관에서 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 완료했다. 현재 시판 중인 뎅기열 진단키트 제품 대부분이 수출 허가를 위한 소규모 임상을 진행한 것과 달리, 규모와 절차적 요건을 충족하는 정식 임상시험을 추진하고 있다. 뎅기열 진단키트 분야에서 후발주자인 만큼 식약처의 정식 품목 허가를 획득해 제품 품질에 관한 신뢰와 브랜드 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.
뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기(Aedes aegypti) 및 흰줄숲모기(Aedes albopicus)를 매개로 전파되는 감염병이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계적으로 약 3억 9000만 명의 감염 환자가 발생하는데, 최근 기후위기 및 엘리뇨 현상 등으로 말라리아 감염병 등과 함께 환자 수가 급증하는 추세다. 뎅기열에 걸리면 3∼8일 잠복기를 거쳐 고열, 두통, 근육통 등의 증상이 나타나고 대개 1주일 정도 지나면 호전된다. 심각한 경우 출혈열이나 뎅기 쇼크 증후군으로 진행될 위험도 있는데 아직까지 백신이나 치료제가 없다.
인트론바이오는 박테리오파지 유래 바이오신약 중심의 신약 개발과 함께 릴리프(LiliF) 진단 진단키트 중심의 DR 파트, 2개 사업부를 영위하는 연구개발(R&BD) 전문기업이다. 코로나19 팬데믹 당시 발빠르게 신속 진단키트를 개발해 해외에 수출하며 쏠쏠한 수익을 올렸다.
설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 “뎅기열은 전 세계적으로 확산하고 있고 큰 시장규모를 형성하고 있는 감염성 질병 중의 하나다. 현장에서 신속하게 진단하는 것이 중요하다”며 “뎅기열의 조기진단에 효과적으로 활용될 수 있는 진단키트 제품을 통해 회사의 진단 브랜드 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
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