한국휴텍스제약 향남공장. 사진출처=한국휴텍스제약 홈페이지보건당국의 GMP 적합판정 취소로 의약품 위수탁 생산이 모두 중단됐던 한국휴텍스제약이 공장을 재가동할 수 있게 됐다.
5일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약은 전날 거래처들에 공문을 통해 “4일 GMP인증취소 관련 집행정지가 인용돼 제품생산, 판매가 가능하다”며 “최대한 빠른 시일내에 정상유통이 가능하도록 노력하겠다”고 밝혔다. 휴텍스제약이 식품의약품안전처의 ‘GMP 적합판정 취소처분’에 대해 제기한 집행정지 가처분 신청이 항소심에서 인용됐기 때문이다.
식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소를 결정했다. 회사가 레큐틴, 록사신, 에디정, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 등 6개 제품을 허가사항과 다르게 첨가제를 넣어 임의 제조하고 제조기록서를 거짓 작성한 것이 적발되면서다. ‘그루리스’ 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조했다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도로 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야한다.
휴텍스제약은 식약처 처분에 불복해 집행정치 가처분신청을 냈지만 1심인 수원지법은 지난달 7일 식약처의 손을 들어줬다. 이에 따라 회사는 직접 제조 판매하는 의약품은 물론 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조할 수 없게 됐다. 이에 제약업계에서는 회사와 거래하는 다수의 업체들이 피해를 받을 것으로 전망했다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 대원제약, 삼일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 보령, 유영제약, 진양제약 등 다수의 제약사의 위탁생산을 맡아 왔다.
한편 휴텍스제약은 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선하고 부족한 생산 능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 약 5000평 부지를 매입해 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진하고 있다. 또 적극적인 투자와 M&A(인수합병)에도 나선다는 계획이다.
