셀트리온, 천식·두드러기용 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

셀트리온(068270)이 미국 식품의약청(FDA)에 천식, 두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러의 ‘CT-P39’ 품목허가를 신청했다.

11일 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. CT-P39는 천식, 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러다.



셀트리온은 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서 CT-P39에 대한 허가 신청을 완료했다. 미국에서는 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있도록 상호교환 가능한 바이오시밀러로 허가 절차를 진행한다. 회사는 허가가 완료될 시 오리지널 제품의 대체 처방으로 시장이 빠르게 확대될 것으로 기대하고 있다.

오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표로 하고 있다.