아미코젠(092040)은 12일 관계사인 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.
로피바이오는 이번 임상 3상에서 습성 황반변성 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성 및 면역원성 등을 비교할 계획이다. 임상시험계획은 한국, 유럽, 미국 순으로 2분기 내 승인될 것으로 예상된다. 임상 3상 완료는 내년 12월을 목표로 하고 있다. 로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 계획하고 있다.
아미코젠은 지난해부터 바이오시밀러 성공을 위해 셀트리온에서 연구개발·글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 영입하는 등 연구개발(R&D) 역량을 강화해왔다. 현재 국산화를 진행중인 바이오의약품 소부장의 효과 극대화를 위해 바이오시밀러 업체인 로피바이오에 전략적 투자를 진행해 왔다.
아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 제출했고 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다.
박철 아미코젠 대표는 “바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러까지 수직계열화를 완성해 원가 경쟁력 확보 등 기업 가치를 극대화하는 계기가 마련된 것으로 평가된다”고 말했다．
