삼성바이오에피스가 개발한 골다골증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러의 해외 진출이 가시화 되고 있다. 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억 원)을 올린 대표적인 블록버스터 치료제다. 미국과 유럽에서 내년 2월과 11월 특허가 종료될 예정으로 제약·바이오사들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. 지난달 산도스가 미국 식품의약국(FDA)에서 처음으로 바이오시밀러를 승인받은 데 이어 국내 바이오 업체의 품목허가 여부에 관심이 높아지고 있다.
2일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러인 ‘SB16’(성분명 데노수맙)에 대한 산업통상자원부 산업기술보호위원회 심사를 최근 통과했다. 이번에 심사가 승인된 국가는 호주로 삼성바이오에피스는 지난해 미국과 유럽에 대해서도 같은 심사를 완료한 것으로 확인됐다.
산업기술보호위원회는 산업기술 유출 방지를 목적으로 국가핵심기술의 수출 승인을 담당하는 위원회다. 바이오시밀러의 경우 인허가를 위해 외국 정부에 기술자료를 일부 제공해야 하는 만큼 일부 기술에 대해 해당 심사를 거쳐야 한다. 업계에서는 삼성바이오에피스가 위원회 심사를 통과하며 사실상 해외 진출 위한 국내 인허가 절차를 마쳤다는 평가가 나온다.
특히 미국과 유럽에 대해 지난해 산업기술보호위원회 심사를 완료한 만큼 관련 당국에서의 품목 허가도 상당 부분 진행됐을 것으로 보인다. 다만 삼성바이오에피스는 “구체적인 해외 품목허가 일정은 공개가 어렵다”고 밝혔다. 프롤리아의 특허는 미국과 유럽에서 내년 2월과 11월 각각 종료될 예정이다.
프롤리아는 미국 암젠이 2010년 미 FDA승인을 받은 골다공증 치료제다. 암 환자의 골 전이 합병증을 예방·치료하는 의약품으로 ‘엑스지바(제품명)’로도 출시됐다. 현재 FDA에서 허가받은 프롤리아 바이오시밀러는 지난달 품목 허가를 완료한 산도스의 ‘쥬본티’가 유일하다. 앞서 산도스 측은 출시 일정에 대해 “제품에 대한 특허 소송이 진행 중이므로 예상 출시 시기나 기타 출시 세부 사항에 대해 언급하지 않겠다”고 밝혔다.
국내에서는 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등이 프롤리아 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 FDA에 프롤리아 바이오시밀러인 ‘CT-P41’에 대한 품목 허가를 요청했다. 셀트리온은 식품의약품안전처과 유럽의약품청(EMA)에도 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 상태다.
휴온스랩도 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLB3-013’을 개발하고 있다. 휴온스랩은 지난해 2월 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효력을 확인했다고 밝혔다. HK이노엔은 지난해 1월 스페인 맵사이언스에서 프롤리아 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다.
