NMPA ‘제96호’ 고시. 사진출처=NMPA대웅바이오가 중국 당국으로부터 주사제에 대한 중국 수입 통관과 중국 내 사용 잠정 중단 처분을 받았다. 생산현장 검사를 거부한 것이 원인으로 대웅바이오는 “사업 종료를 검토한 만큼 실사를 받을 필요성이 없다”고 설명했다.
19일 제약바이오업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 15일 ‘제96호’ 고시를 통해 대웅바이오의 주사용 세포디짐 나트륨에 대한 수입, 판매, 사용을 중단한다고 밝혔다. NMPA는 “2024년 해외 의약품 실사 계획에 따라 대웅바이오의 생산 현장 검사를 하려 했으나 회사 측에서 서면으로 현장 검사를 수용할 수 없다고 밝혔다”며 “기관은 검사가 ‘요건을 충족하지 않는다’고 결정했다”고 설명했다.
한국을 포함해 대부분의 국가는 의약품 품질 문제를 예방하기 위해 해외 현지제조소 실사를 진행하고 있다. 중국의 경우 실사 결과에 따라 의약품 GMP 요구조건에 따라 제조되면 ‘적합’ 판정을, 지적사항이 발견되면 ‘시정 후 적합' 혹은 ‘부적합’ 판정과 함께 수입 잠정 중단 조치를 취한다. 이번 중단은 생산 현장 실사 거부에 따른 조치다.
이에 대해 대웅바이오 측은 “수익성 문제로 해당 품목을 생산하고 있지 않는 만큼 실사를 받을 필요성 없다”고 설명했다. 대웅바이오 관계자는 “ 중국의 집중구매제도에 따라 대외여건이 변해 사업 종료를 검토해 지난해부터 생산을 중단했다”며 “신규 항생제 공장에서 주요 신규 품목의 개발 및 생산을 통해 수출에 다시 도전할 계획”이라고 전했다.
한편 대웅바이오는 최근 불순물(유연물질) 문제로 국내에서 알약(정제) 제형에 대한 제조 행위가 일부 정지됐다. 안성공장의 정제제형 생산은 이달 29일부터 9월 4일까지, 허혈뇌졸중 등 개선에 사용되는 클로본스정은 이달 29일부터 내년 3월 28일까지 제조 업무가 정지된다. 생산중단 분야 매출액은 2126억 7906만원으로 최근 매출액의 41.56% 규모로 알려졌다.
대웅바이오는 클로본스정에 대한 ‘생물학적 동등성 시험’을 재진행중이다. 생동실험은 오리지널 및 다른 제네릭 의약품과 생물학적으로 같은 효능을 보인다는 걸 입증하는 시험이다. 출시 당시 이미 진행했던 시험이지만 식품의약품안전처의 지적사항에 따라 기존 공정대로 생산이 어려워지며 공정 변경과 함께 클로본스정에 대한 효능도 재입증해야 하는 것으로 알려졌다.
