“인허가 받은 대로 제조하지 않은 것은 문제지만 첨가제 증·감량까지 의약품 제조품질관리기준(GMP) 취소로 이어지는 것은 과합니다. 과거보다 첨가제 성능이 좋아져 약효에 문제가 없는 경우도 많거든요.”
식품의약품안전처가 지난해 11월 한국휴텍스제약을 시작으로 4곳의 의약품 GMP 취소 처분을 결정하자 제약 업계 관계자가 한 말이다. ‘GMP 원스트라이크 아웃제’는 2021년 바이넥스발 의약품 불법 제조 문제가 불거지며 도입됐다. GMP가 취소된 업체는 더 이상 의약품을 생산할 수 없게 된다. 제도 도입 당시만 해도 제약 업계에서는 신뢰 회복 차원에서라도 이 같은 제도가 필요하다는 공감대가 있었다. 하지만 원스트라이크 아웃이 늘어나며 처분받은 업체는 물론 위탁을 맡겼던 업체들까지 과잉 행정이라는 의견을 내놓고 있다. 신뢰 회복을 위해 도입한 제도가 되레 제약 업계에 대한 불신을 키울 수 있다는 우려 때문이다.
제약 업계는 약효, 나아가 부작용까지 발생할 수 있는 임의 제조와 그렇지 않은 경우를 구분해달라는 입장이다. 식약처는 GMP 취소 처분을 내리며 ‘첨가제 임의 증·감량’ ‘제조기록서 거짓 작성’ ‘고의적인 의약품 불법 제조’ 등의 표현만 사용할 뿐 정확한 위반 내용을 고지하지 않는다. 휴텍스제약 이후 GMP가 취소된 업체명 또한 공식적으로 밝히지 않고 있다. 소비자 입장에서는 그동안 복용한 약에 어떤 문제가 있는지 알지 못한 채 불안에 떨어야 하는 셈이다. 이와 관련, 식약처 관계자는 “제약 업계 의견을 청취하고 국회와 법 개정을 논의 중”이라고 밝혔다.
GMP 문제는 처벌보다 신뢰 회복에 방점을 찍고 접근할 필요가 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 제조 과정을 실사한 뒤 보완이 필요할 경우 홈페이지에 관련 내용을 상세히 공시한다. 국내 GMP 문제도 ‘일벌백계’ 처벌보다는 위반 정도에 따라 위해 등급과 관찰 내용을 공개하는 방식으로 불안을 불식시킬 필요가 있다.
