셀트리온(068270)은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템에 제출했다. 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 글로벌 매출은 약 97억 4400만 달러(약 12조 6672억 원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다. 셀트리온은 유럽에 이어 미국·한국 등 글로벌 주요국가에 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수하기로 했다.
CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나다. 셀트리온은 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암 대상 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하는 등 항암 신약 개발에도 적극 나서고 있다. 이외에도 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등 표적항암제 바이오시밀러의 시장 점유율을 확대하는 중이다.
셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다’의 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 속도를 내겠다”고 말했다.
