식품의약품안전처가 바이오신약·바이오시밀러 허가 기간을 최대 240일로 줄여 세계에서 가장 빠른 출시를 추진한다. 인허가 속도를 끌어올려 국내 기업의 글로벌 시장 진입을 앞당기겠다는 구상이다.
식약처는 2일 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 골자로 한 2026년 업무계획 실행과제를 공개했다. 올해 허가 기간을 406일에서 295일로 단축한 데 이어 4분기에는 심사 인력 확충과 허가 프로세스 개편을 통해 240일까지 추가 단축한다. 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등이 포함된다.
바이오시밀러 제도 개선도 병행한다. 지난해부터 운영 중인 민관협의체를 통해 3상 임상시험 요건 완화 논의에 대응한 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련한다.
차세대 바이오의약품에 대한 선제 규제도 구축한다. mRNA 백신은 백신안전기술지원센터의 장비·인력 확충으로 품질시험 인프라를 강화하고 항체약물접합체(ADC)는 제품 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련한다. AI 활용 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵과 심사 가이드라인을 추진한다.
위탁개발생산(CDMO) 지원도 본격화한다. 지난해 공포된 CDMO 규제지원 특별법의 하위법령을 정비하고, 수출제조업 등록·GMP·원료물질 인증을 위한 전산 시스템과 전담 인력을 확충한다. 이를 총괄할 CDMO 규제지원 TF도 구성한다. 해외 협력도 확대된다. 중동 진출을 겨냥해 UAE와 첨단바이오 교육 협력을 논의하고, 아·태 규제기관 대상 실습형 GMP 교육으로 원료혈장 잠재 수입국의 품질 역량 강화를 지원한다.
