백신 등 생물학적제제의 품질관리가 한층 엄격해 진다.
식품의약품안전청은 백신과 같은 생물학적제제의 안전관리 강화를 위해 내년 6월부터 제조과정에 사용된 원료, 중간제품, 완제품 등 모든 단계별 품질관리 결과를 종합 검토해 유통 승인 여부를 결정하는 ‘국가출하승인제도’를 도입한다고 28일 밝혔다.
이는 생물학적제제의 경우 출시전 완제의약품 품질검사만으로 유통 승인이 이뤄졌던 기존 국가검정제도를 한층 더 강화한 것이다.
식약청은 그동안 민ㆍ관 태스크포스팀을 구성해 각국의 국가검정제도를 비교ㆍ분석해왔으며 지난 6월 약사법 개정으로 국가출하승인제도 도입이 확정됐다.
식약청 관계자는 “백신과 같은 생물학적제제 품질에 이상이 생기면 국민이 심각한 건강상의 위협을 받게 된다”며 “국가출하승인제도 시행으로 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화될 것”이라고 강조했다.
식약청은 제조ㆍ수입 업체가 국가출하승인제도를 미리 준비할 수 있도록 세부 시행방안을 마련해 29일 서울식약청 대강당에서 정책설명회를 연다.
