복제약과 신약이 동등한 효과와 안전성을 갖고 있음을 입증하는 '생물학적동등성시험(생동성 시험)'의 관리가 강화됨에 따라 복제약 허가과정이 보다 엄격해질 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 컴퓨터 원본자료 제출을 의무화하며 시험약을 5년간 보존하는 등의 내용을 골자로 한 ‘생동성시험 기준(식약청고시) 개정안’을 마련해 내년 7월부터 시행한다고 20일 밝혔다.
개정안에 따르면 업체가 식약청에 시험결과 보고서를 제출할 때 컴퓨터 원본자료 첨부를 의무화하도록 해 시험 중간과정을 모니터링할 수 있는 근거조항을 마련했다. 또한 생동성시험을 2번 재현할 수 있는 분량의 시험약을 동일 제조번호 제품으로 5년간 보존해 문제 발생시 검증이 가능하도록 했다.
모든 생동성시험은 현재 식약청이 만들고 있는 표준작업지침서(SOP)에 따르도록 했으며 시험기관은 시험과정을 감시할 수 있는 신뢰성보증업무(QA) 담당자를 반드시 지정하도록 했다.
아울러 제약회사는 시험 종료 이후 20일 이내에 중대한 이상 반응 발생을 정리해 식약청에 보고해야 하며 생동성시험에 참가한 지 3개월이 지나지 않은 사람은 또 다른 시험에 참가할 수 없도록 제한하는 등 피험자 보호규정도 강화했다.
식약청의 한 관계자는 "지난해 생동성시험 자료조작 사건으로 나타난 문제점을 해결하는 동시에 한미 자유무역협정(FTA) 등에 대비해 국내 제네릭 의약품이 국제적으로 인정받는 토대를 마련하기 위한 것”이라고 밝혔다.
