약효 시험결과가 조작된 복제의약품(카피약)이 최근 의약품 당국에 적발돼 무더기 퇴출됐다.
식품의약품안전청은 ‘생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)’을 하면서 자료를 조작한 대학과 바이오업체 등 8개 시험기관과 카피약 30개 품목을 추가로 확인했다고 6일 밝혔다. 생동성 시험이란 카피약이 오리지널약과 같은 효능을 갖는지를 평가하는 것으로 식약청은 지난 4월에도 시험 결과를 조작한 4개 시험기관, 10개 카피약과 위탁제조 카피약 19개 품목을 적발해 허가취소 및 판매금지 조치를 내렸다.
식약청은 30개 품목 이외에도 55개 품목의 생동성 시험자료가 조작된 것으로 보고 있어 일단 해당 시험기관에 자세한 해명을 요구하기로 했다. 만약 시험기관이 명확한 해명을 하지 못할 경우 식약청은 문제 품목에 대해서도 동일한 행정조치를 취할 계획이어서 또 한차례 무더기 허가취소가 예상되고 있다.
보건복지부도 생동성 시험결과 조작으로 드러나 허가가 취소된 카피약에 대해서는 건강보험 적용 대상 의약품에서 제외시키는 등 급여목록에서 즉각 삭제할 계획이다.
식약청의 한 관계자는 “현재 2차로 24개 시험기관, 카피약 200여개를 수거해 자료조사를 하고 있다”며 “조사가 완료되는 오는 8월 말께 그 결과를 발표할 계획”이라고 말했다.
