이수앱지스는 항염증 항체 신약(ISU201)의 임상 1상 승인신청서를 미국 식품의약품안전청(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다. 국산 항체 신약이 미국 FDA에 임상신청한 것은 이번이 처음이다.
미국 FDA의 승인이 나면, 성인 32명을 대상으로 투약 용량을 4단계로 나누어 항체 신약의 내약성과 안전성을 검증하게 된다. 내년 상반기중 임상 1상이 완료될 예정이다.
최창훈 이수앱지스 대표이사는 “고셔병 치료제 등 바이오 복제제품은 해외 제약사들과 이미 1,000억원 이상의 공급계약이 체결돼 있고, 현재 여러 국가 임상 3상을 준비하고 있는 만큼 상용화 최종 단계에 진입했다고 볼 수 있다”며 “향후 연구개발 방향을 블록버스터급 시장 진입이 가능한 항체신약 개발에 집중할 방침”이라고 밝혔다.
이수앱지스는 지난 2004년 자체 탐색 프로그램을 통해 신규 항원을 확보하고 스위스에서 전임상 시험을 실시했다. 전임상 시험 과정에서 천식 외에도 패혈증, 아토피등에 대한 효과가 확인돼, 2008년 세계 최대 바이오전시회인 ‘BIO 2008’을 통해 동물실험 결과를 공개 했다.
지난해에는 ISU201의 천식 치료제 개발 특허가 미국 특허청에 등록돼 20년간 미국에서의 독점권을 보장받게 됐다. 중증 천식치료제는 세계적으로 67억달러에 이르는 거대 시장을 형성하고 있다.
이수앱지스는 중증천식 외에 패혈증∙아토피등 자가면역 질환에 대한 추가 특허권도 기대하고 있다. 현재 미국과 유럽, 아시아를 포함하는 세계 특허가 출원돼 있다.
한편, 이수앱지스는 항체 신약 기업으로 도약하기 위해 연구개발 파이프라인을 보강하고 있다.
이수앱지스 관계자는 “전이성 암 항체 치료제 신약(ISU102) 후보물질의 전임상을 진행중이고 매년 두 개 이상의 신약 파이프라인을 보강해 나갈 계획”이라며 “특히 난치성 암을 대상으로 치료제가 거의 없거나 기존 약품에 내성이 생긴 환자들을 위해 새로운 신약 개발에 집중해 나가겠다”는 포부를 밝혔다.
