한미약품은 4월29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 역류성식도염치료제 '에소메졸'에 대해 잠정 시판허가(tentative approval)를 받았다고 5일 밝혔다. 에소메졸은 세계적 약물인 '넥시움'의 주성분 일부를 변형한 개량신약이다. 이번 에소메졸의 FDA 시판허가는 개량신약으로는 국내 최초이며 전체 신약을 포함해서는 LG생명과학의 '팩티브' 이후 세 번째다.
잠정 시판허가는 특허 분쟁에 휘말린 약물이 승소한다는 것을 전제로 FDA가 안전성과 유효성을 평가한 뒤 시판을 허가하는 절차다. 한미약품은 지난 2010년 10월 미국 보건 당국에 에소메졸의 허가를 신청했으나 넥시움에 대한 특허권을 가진 다국적 제약사가 특허소송을 제기해 미국 출시를 중단했다. 미국의 허가특허 연계제도의 경우 특허권자가 후발 제품에 특허소송을 제기하면 최장 30개월간 허가가 자동 유예된다.
한미약품에 따르면 에소메졸의 허가 유예기간은 다음달 만료되고 현지 특허분쟁에서 승소할 경우 에소메졸은 국산 개량신약 중 최초로 미국 출시에 성공하게 된다. 에소메졸의 현지 판권을 사들인 미국의 암닐파마슈티컬은 1월 이번 특허소송이 마무리 단계에 이르러 올해 안에 에소메졸을 출시할 수 있을 것이라고 내다봤다. 이럴 경우 에소메졸은 넥시움의 특허가 만료되는 내년 5월까지 다른 복제약 출시에 앞서 연간 3조원에 이르는 미국 시장을 보다 유리한 고지에서 공략할 수 있다.
권규찬 한미약품 이사는 "에소메졸의 미국 허가는 한국 제약산업의 세계화를 선도하는 계기가 될 것"이라며 "특허분쟁에서 승소하면 3조원 규모인 넥시움의 미국 시장을 단독으로 잠식할 수 있어 높은 부가가치를 기대할 수 있다"고 말했다.
