오는 2013년부터 허가된 의약품은 시판후 5년마다 안전성ㆍ유효성을 재평가 받는 등 의약품의 사후 품질관리가 한층 더 엄격해 진다.
식품의약품안전청은 2013년 이후 허가된 의약품은 허가조건에 5년 이내에 부작용 현황 등 안전성 자료, 표시ㆍ기재사항 등 품목 갱신 신청자료를 제출토록 하는 '품목갱신제도'를 포함하는 내용의 약사법 개정안을 올해 말까지 마련할 계획이라고 3일 밝혔다. 개정안의 세부사항은 식약청 및 업계 관계자들로 구성된 ‘의약품재평가 제도개선 실무협의체’를 통해 마련된다.
식약청 관계자는 “그간 시판중인 의약품은 ‘의약품재평가’제도를 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔다”며 “과학 발전이 급속히 이루어지는 만큼 평가주기를 단축해 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위한 것”이라고 취지를 설명했다.
이에 따라 시판 의약품은 재평가 결과에 따라 품목 허가를 갱신하거나 시장에서 퇴출될 수 있다. 또한 식약청은 기존 시판 의약품에 대해서도 오는 2013년까지 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 전체 허가제품의 재평가를 5년내 마무리 한다는 계획이다.
식약청 관계자는 "제약업체는 품목갱신제도를 통해 시판 후에도 자율적으로 안전성을 주의해 관리하게 되는 효과를 거둘 것"이라며 “외국에서 효능문제가 제기되거나 사회적 요구가 있을 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가를 실시하게 된다”고 설명했다.
