국내에서만 연간 500억원어치가 팔리는 '시부트라민' 성분이 들어간 비만치료제 의약품이 퇴출 위기에 처했다.
식품의약품안전청은 이르면 이달 안에 중앙약사심의위원회를 열어 '리덕틸' 등 시부트라민 성분의 식욕억제제에 대해 추가 안전성 조치를 논의한다고 26일 밝혔다.
이에 앞서 식약청은 지난 22일 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 회원국에 판매중지를 권고한 시부트라민 성분의 처방과 조제를 자제하도록 권고하는 안전성 속보를 의ㆍ약사에게 발송했다.
EMA는 55세 이상의 심혈관계질환 위험군(과체중ㆍ비만) 1만744명이 참가하는 임상연구를 실시한 결과 시부트라민이 심혈관계질환 위험을 높인다며 회원국에 판매금지 조치를 권고했다.
다만 식약청은 이번 보고서가 중간 결과이며 자국 내에서 시부트라민 사용을 금지하고 있는 환자를 상대로 진행된 연구인 만큼 판매중지 여부는 보다 신중히 논의할 방침이다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 최종 보고서가 발표되는 오는 3월 이후 추가 안전성 검토를 실시할 예정인 것으로 전해졌다.
일각에서는 시부트라민 성분의 식욕억제제가 퇴출될 경우 향정의약품 처방이 다시 늘어날 것을 우려하는 목소리도 있다.
식약청의 한 관계자는 "국내에서 이 약은 이미 심혈관계질환자에게 투여되는 것이 제한돼 있다"며 "정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 꼭 필요한 경우 외에는 윈칙적으로 처방을 자제해달라"고 의료진에게 당부했다.
한편 식약청에 따르면 리덕틸 시판 허가 이후 2001~2007년까지 국내 환자 1,952명을 대상으로 실시한 시판 후 (부작용)조사 결과 331명(17%)에서 이상반응이 보고됐으며 증상은 주로 입마름ㆍ변비ㆍ식욕부진ㆍ두통ㆍ소화불량ㆍ구역 등 가벼운 편에 속했다.
국내에서는 약 50종의 시부트라민 성분의 의약품이 판매되고 있으며 전체 시장 규모는 약 500억원 수준으로 알려져 있다.
