오는 7월부터 복제의약품 허가신청 때 생물학적동등성 시험계획서 제출이의무화돼 무분별한 복제의약품 양산에 제동이 걸린다.
보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예 고, 17일까지 관련단체ㆍ기관의 의견을 수렴한다고 5일 밝혔다.
입법예고안은 전문의약품 중 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제에 대한 복제의약품 허가신청 때 생물학적동등성 시험계획서 등의 제출을 의무화해 무분별한 복제의약품 양산을 차단하고 일정 수준의 품질을 유지토록 제도화했다. 생동성 인정 의약품의 외부포장이나 용기에 식별가능한 문자나 도안을 넣으려던 계획은 이번 개정안에 포함되지 않았다.
또 의약품 제조업자ㆍ수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고를 의무 화하고 위반시 행정처분기준과 성실신고ㆍ자진수거시 제재경감 근거를 명시했다.
의약품 안전관리를 강화하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가 신청 때 안 전성ㆍ유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 했다. 어린이 의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식약청장이 정할 수 있는 근거도 마련했다.
약국의 재고부담을 덜어주기 위해 식약청장이 의약품 제조업자ㆍ수입자에게 조제용 의약품을 (덕용포장 외에) 소량포장 단위로 생산ㆍ수입해 공급토록 의무화할 수 있는 조항도 마련했다. 반면, 도매상의 의약품 개봉판매 허용조항을 삭제했다. 또 식약청장이 실태조사 및 사후관리 결과 부적합하 다고 판정한 도매상에 대해 시정을 지시하거나 적격업소 지정을 취소할 수 있도록 했다.
약국 개설자의 광고규제를 개선하고 약국 개설자의 명의변경이 가능하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 미비점도 보완했다.
이밖에 재심사 대상 의약품에 대해 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행 상황을 보고토록 함으로써 재심사제도의 내실화를 기했다. 원료의약품 신고지침에서 정한 원료의약품 수입자에 대한 생산국 현장조사 실시 및 현장 조사시 제반비용 부담근거를 시행규칙에 마련했다.
임웅재기자 jaelim@sed.co.kr
