부광약품은 미국 트라이앵글사와 공동 개발중인 B형 간염치료제 '클레부딘(성분명 L-FMAU)'에 대해 이달부터 국내에서 2상 후기 임상시험에 들어간다고 5일 밝혔다.양사는 한국ㆍ프랑스ㆍ캐나다ㆍ홍콩에서 실시된 2상 전기 임상시험에서 클레부딘의 효력ㆍ안전성ㆍ내약성과 약물동력학(축적ㆍ흡수ㆍ배설ㆍ반감기 등) 검사를 마쳤다.
후기 2상시험은 만성 B형 간염보균자 중 기존 B형 간염치료제를 장기간 복용하다 돌연변이 바이러스가 발생되지 않은 국내 환자 120명에게 3개월간 클레부딘을 투약, 효력ㆍ안전성ㆍ항체생성률 등을 평가하게 된다.
클레부딘은 하루 한번 10~100mg씩 4주간 복용하면 B형 간염 바이러스의 양이 복용 이전의 1~0.1% 수준으로 급격히 감소하는 등 효능이 매우 우수하다는 평가를 받고 있다.
특히 기존 B형 간염치료제의 문제점으로 지적돼온 약물내성, 투약중지 후 상태 악화현상이 발견되지 않아 주목을 받고 있다.
이 같은 결과가 향후 임상시험에서 계속 재현될 경우 클레부딘을 3~4개월 복용하면 확실한 치료효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.
부광약품 관계자는 "현재 B형 간염치료제로 유일하게 발매된 글락소 스미스클라인의 '라미부딘'은 급성환자에겐 효과가 좋지만, 1년 정도 장기복용하는 만성환자에겐 내성이 생기고(1년 후 15~30%), 간염바이러스를 근본적으로 없애지 못해 약을 끊으면 상태가 악화되는 결점이 있다"며 "그러나 클레부딘은 투약을 중지한 후에도 약효가 지속되고, 시험을 중지할 정도의 이상반응이 없는 것으로 조사됐다"고 설명했다.
후기 2상시험에 참여하는 의료기관은 서울대ㆍ경희대ㆍ고려대ㆍ삼성서울ㆍ서울아산ㆍ영동세브란스ㆍ이대목동ㆍ가톨릭의대 부속 여의도ㆍ한림대 부속 강동성심병원 등 9개 종합병원이다. 임상시험 참여신청 (02)828- 8071∼3(부광약품 임상팀).
B형 간염치료제 시장은 세계적으로 10억 달러, 국내만도 1,000억원 규모에 이를 것으로 추산된다. 국내의 경우 300만명 이상이 B형 간염 보균자며, 이들 중 20~30%가 치료를 요하는 만성 간염질환자로 분류된다.
