근골격계 바이오시밀러업체 코리아본뱅크는 식품의약품안전청으로부터 골 이식용 복합재료의 제조 및 품질관리시스템에 대한 심사를 통해 GMP(우수건강기능식품 제조기준) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번에 승인받은 골이식용 복합재료(제허 10-1232호)는 코리아본뱅크가 독자개발에 성공한 ‘라퓨젠 디비엠젤(Rafugen DBM Gel, 일명 ‘탈회골’)’이다. 이 제품은 생체 유래의 탈회골조직을 이용하여 점성이 강한 젤 형태로 변형시킨 골 이식재로, 다양한 골 결손 부위에 적용이 가능하고 환자들의 회복 속도를 크게 앞당겨 주는 신물질이다.
이번 승인으로 향후 다국적 의료기기회사들이 거의 독점하다시피 하고 있는 골 이식용 복합재의 국산화는 물론 대량생산이 가능해 지게 됐다.
이번 심사는 골이식용 복합재료의 식약청 의료기기 허가 후 실질적인 생산공정, 품질관리, 시설, 장비 등을 점검하기 위해 이루어졌으며, 식품의약품안전청의 엄격한 GMP 규정을 모두 충족했다.
심영복 코리아본뱅크 대표는 “젤 형태의 탈회골 이식재는 현재 세계적으로 6,000억원 규모의 시장을 형성해 年 15% 이상 성장하고 있다”면서 “그간 치과ㆍ정형외과 분야에서 전량 수입에 의존해 왔지만 이번 승인으로 국내 양산이 가능해져 수입 의존도 감소는 물론 해외 수출도 노려볼 수 있게 됐다”고 설명했다.
