근골격계 바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크가 본격적으로 줄기세포 사업 분야에 진출한다.
코리아본뱅크는 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 줄기세포를 접목한 생체배양기인 ‘의료용세포∙조직배양기’에 대한 의료기기 제조품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
이번에 개발된 ‘의료용세포∙조직배양기’는 줄기세포가 이식된 인대 조직에 물리적 자극을 주어 세포 및 조직의 배양을 원활하게 하는 세포∙조직 복합체 배양기다. 환자의 줄기세포를 활용해 ‘의료용세포∙조직배양기’에서 배양된 맞춤형 인대조직은 기존 냉동 보관된 동종인대 조직에 비해 물리적 강도를 400% 이상 향상시켜 이식 직후 재활기간 단축 및 빠른 회복이 가능하게 한다.
이번 허가로 코리아본뱅크는 세계 최초로 조직공학적 기술이 적용된 줄기세포-생체인대조직이식재를 생산할 수 있는 시스템을 갖추게 되었으며, 국내 식약청 허가에 이어 미국 미국 식품의약품안전청(FDA) 및 유럽회의(CE) 인증 절차를 진행할 예정이다
코리아본뱅크의 심영복 대표는 “의료용세포∙조직배양기 개발은 환자 맞춤형 줄기세포치료제 개발에서 나아가 환자 맞춤형 세포와 생체 유래의 인대조직을 복합화 시킨 배양시스템이라는데 의미가 있다”며, “이번 품목허가와 함께 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 후 다음달이면 본격적으로 판매가 가능할 것으로 예상된다”고 전했다.
