셀트리온은 9일 전이성 유방암 환자를 대상으로 CT-P6와 허셉틴의 동등한 유효성과 안정성 증명을 목적으로 하는 제3상 임상시험이 인도에서 승인됐다고 공시했다.
이번 임상시험의 목표는 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 바이오시밀러제제 CT-P6와 대조약인 유방암치료제 허셉틴과의 동등한 유효성을 증명하고 추가적인 유효성 데이터의 수집 및 약물 동태학적인 동등성을 증명하기 위한 것이다.
임상승인기관은 인도의 ‘Directorate General of Health Services Office of Drugs Controller General’이다.
CT-P6 글로벌 3상 임상시험의 경우 현재까지 유럽 7개국, 아시아 6개국에서 승인이 완료되었으며, 올해 초에 최초 승인된 국가를 중심으로 환자모집 및 임상을 진행중에 있다고 회사측은 설명했다.
셀트리온 관계자는 “임상기간 6개월을 고려했을 때 내년 상반기에 임상을 완료하고 제품허가 단계로 진입할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
