국내에서 독자적으로 개발된 줄기세포 치료제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인 기준을 통과했다.
메디포스트는 미국 FDA로부터 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 활용한 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 임상시험 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.
회사측은 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 승인을 받아 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음이라는 설명이다. 아울러 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용한 치료제로 미국 FDA 임상시험을 실시하는 것 역시 메디포스트가 세계 최초이다.
메디포스트는 지난달 미국 FDA에 카티스템의 임상시험 제 1·2a상 신청서를 제출한 바 있으며 1달여 만에 이번 승인을 획득하게 됐다.
메디포스트는 앞으로 미국 내의 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 카티스템의 안전성과 유효성 등을 시험하게 되며 앞으로 약 2년여의 기간이 소요될 것으로 보인다.
한편 카티스템은 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료한 상태이며 미국 임상시험에서도 충분히 약효를 입증할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
카티스템은 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.
메디포스트의 한 관계자는 “이번 카티스템의 미국 임상시험 승인으로 국내 줄기세포 치료제 개발 기술을 세계적으로 인정받은 셈”이라며 “임상시험이 성공하면 메디포스트가 글로벌 바이오 제약사로 떠오를 수 있는 계기가 될 것”이라고 강조했다.
또한 카티스템이 미국 임상시험에 돌입하게 됨에 따라, 이 제품의 해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.
한편 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수팀과 공동으로 카티스템의 원천기술을 개발해 왔으며, 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정돼 국가로부터 연구비 지원을 받아 왔다.
