파미셀, 美 FDA와 임상시험 사전 미팅 성료

파미셀은 12일 미국 식품의약국(FDA)과 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-리버(Cellgram-Liver)에 대한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 가졌다고 밝혔다. 임상시험 사전미팅은 임상 승인 신청에 앞서 해당 의약품에 대한 FDA의 전반적인 의견을 듣고 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 최종 절차다.

10일 미국 현지에서 열린 사전상담에서는 간경변 줄기세포치료제의 임상 절차에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌는데, 파미셀은 그간 축적한 국내 임상 1/2상 진행 성과와 관련 논문들을 제출했으며 성공적으로 미팅을 완료했다고 회사측은 설명했다.



파미셀의 현지 임상시험 수탁기관(CRO)인 Theorem社 관계자는 “이번 미팅을 통해 협의 된 보완자료 제출 후 곧바로 진입하게 되는 임상도 성공적으로 진행 될 것이라 내다본다”고 말했다.

김현수 파미셀 대표는 “연간 15만명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 현재 미국은 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이기 때문에 간경변 줄기세포치료제 ’셀그램-리버(Cellgram-liver)‘의 상업성이 매우 크다”고 강조했다.