SK바이오팜이 개발 중인 뇌전증(간질) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뛰어난 약효를 인정받아 임상 3상에서는 약효시험을 건너뛰고 안전성 시험만 진행하기로 해 신약 승인을 눈앞에 두고 있다. 이 신약이 오는 2018년 출시될 경우 연매출 1조원, 영업이익률 50% 이상이 예상돼 바이오 사업이 SK그룹 신사업의 주력으로 떠오를 것으로 전망된다.
SK㈜의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약의 임상 2상을 최근 마치고 FDA와 임상 3상에 대해 이같이 협의했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 신약의 임상 2상 전후기 시험을 진행했다. 그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 뛰어난 것으로 확인돼 FDA로부터 추가 약효임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다. 뇌전증 치료제 가운데 임상 3상 약효시험을 생략하는 것은 이번이 최초다. SK바이오팜의 한 관계자는 "난치성 환자를 대상으로 2상 후기 시험을 한 결과 발작빈도 감소율이 55%로 기존 약물보다 2배 정도 뛰어난 약효를 보였다"고 설명했다.
일반적으로 임상 3상은 약효시험과 안전성시험의 두 가지 검증을 거친다. SK의 뇌전증 신약은 뛰어난 약효 덕에 '장기투여에 따른 안전성시험'만 진행하기 때문에 신약 승인 가능성이 높아졌고 SK가 애초 목표로 했던 2018년 시판도 가능할 것으로 예상된다.
현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 '빔팻'의 실적을 고려할 때 SK의 이번 신약은 미국에서만도 연간 매출 1조원 이상, 영업이익률 50%를 웃도는 초대형 신약이 될 것으로 업계는 전망했다.
SK는 국내 최초로 이번 신약의 글로벌 마케팅까지 자체 추진할 계획이어서 SK바이오팜은 신약 개발부터 판매까지를 아우르는 글로벌 제약사로 거듭나게 된다.
재계의 한 관계자는 "바이오 분야는 초기 비용이 많이 들지만 성공 여부는 불확실하다"며 "믿음을 가지고 오랜 투자를 이어온 최태원 SK 회장의 의지가 빛을 발한 것"이라고 평가했다.
SK㈜의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약의 임상 2상을 최근 마치고 FDA와 임상 3상에 대해 이같이 협의했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 신약의 임상 2상 전후기 시험을 진행했다. 그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 뛰어난 것으로 확인돼 FDA로부터 추가 약효임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다. 뇌전증 치료제 가운데 임상 3상 약효시험을 생략하는 것은 이번이 최초다. SK바이오팜의 한 관계자는 "난치성 환자를 대상으로 2상 후기 시험을 한 결과 발작빈도 감소율이 55%로 기존 약물보다 2배 정도 뛰어난 약효를 보였다"고 설명했다.
일반적으로 임상 3상은 약효시험과 안전성시험의 두 가지 검증을 거친다. SK의 뇌전증 신약은 뛰어난 약효 덕에 '장기투여에 따른 안전성시험'만 진행하기 때문에 신약 승인 가능성이 높아졌고 SK가 애초 목표로 했던 2018년 시판도 가능할 것으로 예상된다.
현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 '빔팻'의 실적을 고려할 때 SK의 이번 신약은 미국에서만도 연간 매출 1조원 이상, 영업이익률 50%를 웃도는 초대형 신약이 될 것으로 업계는 전망했다.
SK는 국내 최초로 이번 신약의 글로벌 마케팅까지 자체 추진할 계획이어서 SK바이오팜은 신약 개발부터 판매까지를 아우르는 글로벌 제약사로 거듭나게 된다.
재계의 한 관계자는 "바이오 분야는 초기 비용이 많이 들지만 성공 여부는 불확실하다"며 "믿음을 가지고 오랜 투자를 이어온 최태원 SK 회장의 의지가 빛을 발한 것"이라고 평가했다.
