서정진 셀트리온 회장셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘램시마’가 세계 최대 미국 시장에 본격 진출한다.
셀트리온은 6일(한국시간) 램시마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 최종 획득했다고 밝혔다.
FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과가 있으며 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(존슨앤드존슨)의 효능·효과와 동일하다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.
셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다. 셀트리온은 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했으며 올해 2월 FDA 자문위원회으로부터 미국 내 판매 승인을 권고 받은 바 있다.
셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 본격 판매될 경우 연간 최대 2조원 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
오리지널 의약품 레미케이드의 미국 매출액은 45억 달러(약 5조2,000억원)에 달했다. 여기에 상위 개념인 ‘TNF-알파 억제제’로 시야를 넓히면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 약 172억 달러(약 20조원)에 이른다. 램시마가 미국 시장의 10%를 점유한다면 연간 2조원 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 설명이다.
셀트리온 관계자는 “국내 최대 제약사의 연간 매출이 약 1조원 내외이며 90여개 상장 제약사 매출 총액이 20조원이 안 되는 한국 제약산업에 비추어 볼 때 단일품목으로 조 단위 매출을 내는 의약품의 탄생은 중공업, 자동차, 반도체 등 제조업의 뒤를 이어 한국 경제산업의 미래를 견인할 신성장동력의 탄생을 의미한다고 볼 수 있다”고 말했다.
미국은 자국 의약 산업을 보호한다는 명목으로 바이오시밀러 시장 도입에 다소 소극적이었다. 하지만 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화하자 2000년대 중반부터 바이오시밀러에 적극 문을 열기 시작했다.
지난해 3월에는 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘작시오’(산도스)를 최초로 허가했고 올해에는 FDA 사상 2번째이자 항체 바이오시밀러로서는 최초로 램시마의 판매를 승인했다.
램시마의 미국 내 마케팅·판매는 화이자가 맡는다. 미국 내 상품명은 ‘인플렉트라’다. 셀트리온 측은 올해 3·4분기부터 실제 판매가 시작될 것으로 보고 있다. 김형기 셀트리온 대표는 “앞으로 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘퍼스트 무버(First Mover) 바이오시밀러’ 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것이며 세계 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다”고 전했다.
