3일 식품의약품안전처에 따르면 올 8월까지 21개 중소·벤처 바이오기업들이 총 30건의 의약품 임상시험계획을 승인받았다. 지난해 같은 기간 17개 기업, 24건과 비교하면 기업 수와 승인 건수 모두 늘어난 것이다. 지난 2014년은 1~8월 15개 기업, 승인 20건이었다. 중소·벤처기업들이 신약개발의 문을 두드리는 횟수가 늘고 있는 것이다.
임상1·2상을 마치고 3상 계획을 승인받아 제품화 단계에 가까워진 제품도 4건 있었다. 신라젠은 간암 치료제 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’이 4월 3상에 돌입했다. 펙사벡은 미국에서도 3상이 진행 중이어서 ‘글로벌 신약’ 탄생 기대감이 커지고 있다. 아이큐어의 패치 형태 알츠하이머 치료제 ‘도네페질 패치제’도 올 2월 식약처로부터 3상을 승인받았다. 아이큐어는 이 제품이 상용화에 성공하면 1조원가량의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이 밖에 보령바이오파마는 디프테리아·파상풍 백신으로, 셀비온은 고위험 심혈관질환 진단제로 각각 3상을 진행하고 있다.
모든 임상 단계를 걸쳐 가장 많은 임상 승인을 받은 중소·벤처기업은 제넥신·지엘팜텍·안트로젠·강스템바이오텍(이상 3건)이었다. 제넥신은 지속형 단백질 치료제, 지엘팜텍은 각종 개량 신약개발에 있어 높은 기술력을 인정받고 있다. 안트로젠과 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발에 강점을 보이고 있다.
국적별로는 외국계 제약회사가 임상 승인 횟수 상위권의 대다수를 차지했다. 미국계 제약회사 릴리가 13건으로 1위였고 노바티스, MSD(이상 미국), 종근당, 베링거인겔하임(독일)이 뒤를 이었다.
제약업계의 한 관계자는 “해외 선진국 사례를 보더라도 제약·바이오 산업이 발전하려면 중소·벤처기업들이 혁신기술을 끊임없이 개발해 시장에 내놓아야 한다”며 “중소·벤처기업들의 신약개발 시도가 많아지는 것은 고무적이지만 양적·질적으로 벤처 역량이 더 커져야 한다”고 말했다. 세계적인 제약시장 조사기관 IMS헬스에 따르면 미국의 경우 식품의약국(FDA)에서 신약으로 인정받는 약의 60% 정도는 최초 개발자가 중소·벤처기업이다.
