논란의 중심에는 한미약품이 개발한 폐암치료제 ‘올리타정’이 있다. 올리타정은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자를 위한 것으로 높은 효능을 인정받아 지난해 7월 독일의 베링거인겔하임에 마일스톤 포함 7억3,000만달러(8,500억원)에 기술 수출됐다. 이어 올해 5월에는 한국 식약처로부터 시판 허가를 받는 등 승승장구했다.
하지만 지난달 29일 베링거인겔하임으로부터 기술 이전 취소 통보를 받으면서 문제가 생기기 시작했다. 특히 한미약품은 계약 취소 사실을 최초 통보 이후 17시간 만에야 공시해 투자자들에게 큰 피해를 입혔다. 여기에 올리타정 임상 진행 과정에서 3건의 심각한 부작용이 발생한 사실이 추가로 드러났다. 올리타정을 투약하던 환자 3명이 스티븐존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN) 등 중증피부이상반응을 일으킨 것이다. 이에 따라 식약처는 지난달 30일 올리타정의 ‘신규 처방 제한’ 조치를 내렸다. 식약처는 4일 전문가로 구성된 중앙약사심위원회를 열어 올리타정에 대한 추가 조치를 논의한다. 논의에 따라 의약품 허가 취소까지도 배제할 수 없는 상황이다.
부작용 환자와 관련해서는 1년 가까이 늑장 보고된 사실도 추가로 밝혀졌다. 부작용 사례 가운데 지난달 마지막으로 보고된 SJS 환자의 경우 실제 발병 시점은 지난해였던 것. 이를 두고 한미약품이 지난해 부작용 발생 사실을 알고도 숨긴 게 아니냐는 지적이 제기된다.
올리타정은 올 5월 식약처로부터 ‘조건부 허가’를 받아 시중에 출시됐다. 조건부 허가는 치료 효과가 큰 희귀의약품을 상대로 전체 3상의 임상시험 중 2상만 마친 상태에서도 우선 허가해주는 것을 말한다. 식약처는 조건부 허가 한 달 전에도 TEN 환자 발생 사례가 보고됐지만 1건에 불과하다는 점 등 때문에 일단 허가를 내줬다. 하지만 SJS 환자도 올 5월 이전에 추가로 보고됐다면 조건부 허가를 장담할 수 없었을 것으로 보인다. 즉 한미약품이 조건부 허가를 받기 위해 SJS 환자 발생 사실을 늑장 보고했을 가능성이 있는 것이다.
한미약품은 이에 대해 “SJS 환자의 경우 올 4월 부작용 환자 보고 이후 또 다른 부작용 사례가 없는지 찾는 과정에서 지난해 발생했다는 사실을 뒤늦게 알았을 뿐”이라고 설명했다. 하지만 4월부터 추가 부작용 사례를 찾았는데 5개월 만인 9월에야 이를 발견했다는 해명은 설득력이 떨어진다는 지적이 제기된다.
늑장 보고 관련해서는 식약처도 책임을 피할 수 없을 것으로 보인다. 식약처는 한미약품으로부터 올 4월 TEN 부작용 사례 1건을 처음 보고 받았다. 그럼에도 부작용 사례가 1건에 불과하다는 이유 등으로 5월에 올리타정에 품목 허가를 내줬다. 추가 부작용 사례가 있는지 알아보지도 않고 허가를 내준 셈이다. 이후 부작용 사례가 2건 더 보고되자 그제야 지난달 30일 ‘신규 처방 제한’ 조치를 했다.
제약업계의 한 관계자는 “늑장 공시 논란뿐 아니라 늑장 보고에 대해서도 철저한 조사와 책임 규명이 필요하다”고 지적했다.
