식품의약품안전처가 바이오신약 등 허가 때 업체로부터 받는 수수료를 지금보다 2배가량 올리는 방안을 추진한다. 식약처는 수수료 인상을 통해 바이오의약업계의 고질적인 문제였던 ‘심사인력 부족’ 문제를 해결해나갈 계획이다. ★본지 9월23일자 16면 참조
식약처는 신약허가 심사 수수료를 올리는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고했다.
지금은 신약품목허가 때 심사 수수료가 414만원(이하 방문·우편신청 기준)이지만 이를 683만원으로 올린다. 현재보다 약 64.9% 증가하는 것. 희귀의약품의 경우 322만원에서 376만원으로 16.8%, 일반 의약품은 126만원에서 222만원으로 76.1% 인상된다.
식약처는 이번 개정안 이유에 대해 ‘2008년 이후 물가상승률 등 인상요인이 반영되지 않았던 의약품 허가·신고 수수료 금액을 현실화하기 위함’이라고 설명했다. 하지만 더 근본적으로는 수수료 인상을 통해 심사인력 확충을 꾀할 계획이다. 미국의 경우 1990년대 중반부터 신약허가 수수료를 28억원으로 대폭 올리면서 수수료 인상분을 심사인력 확충에 투자했다.
현재 바이오의약품의 심사·허가인력은 73명으로 식약처가 출범한 2013년 72명에서 한 명 느는 데 그쳤다. 하지만 최근 몇 년 사이 바이오의약품 개발 투자가 급증하면서 심사인력 부족 문제가 불거진 상태다. 바이오의료기기 분야에서 심사관 한 명당 심사 건수는 0.44건으로 미국(0.04)의 무려 11배 수준이다. 이 때문에 “정부가 바이오산업 육성 구호만 외치고 심사인력과 같은 기본적인 투자는 나 몰라라 한다”는 불만이 높아지고 있다.
바이오의약업계의 한 관계자는 “수수료 인상을 통해 심사인력을 늘리겠다는 계획을 환영한다”면서도 “인상 폭이 적어 비용 부담만 들고 정작 심사인력 확충은 미미하지 않을까 하는 우려도 든다”고 말했다.
