GX-H9은 인체에 투여한 성장호르몬이 체내에 오래 머물 수 있도록 개선한 개량 신약이다. 단백질 치료제의 지속력을 높여주는 제넥신의 ‘hyFc’ 기술을 적용해 만들었다. 덕분에 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품들과 달리 주 1회나 월 2회로 투여할 수 있다.
FDA 희귀의약품으로 지정되면 임상 시험 연구비용의 최대 50% 세금 감면, 허가 과정 신속 심사, 시판 이후 7년간 시장독점권 부여 등 혜택이 따른다.
제넥신은 지난 9월 GX-H9의 임상 2상 초기 결과를 유럽 소아 내분비학회인 ‘ESPE2016’에서 발표하기도 했다. 임상 결과 약의 안전성은 물론 주 1회 제형과 월 2회 제형의 가능성을 입증했다. 성인 대상 임상 2상 최종 결과는 올해 말에, 소아 대상 임상 2상 중간 결과는 2017년 상반기에 나올 예정이다.
전세계 성장호르몬 결핍증 치료제 시장은 3조~4조원 수준으로 GX-H9이 상용화되면 연 매출 1조원 이상의 ‘블록버스터’ 신약이 될 것으로 제넥신은 기대하고 있다.
경한수 제넥신 대표는 “신약 개발회사에게 FDA 희귀의약품 지정은 굉장히 의미 있는 일”이라며 “지속형 성장호르몬 개발에 박차를 가해 성장호르몬 결핍으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.
