임상 2상은 임상의약품의 약리효능, 용량 및 부작용 등에 대해 확인하는 시험으로, 하우동천의 임상 2상 진행은 무항생제 질염치료제가 본격적인 개발 단계에 들어섰음을 의미한다. 하우동천은 2015년 10월 자체 개발 중인 무항생제 질염치료제에 대한 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인 받았다. 이어 2016년 초 고대구로병원, 차병원과 시험 계약을 체결하고 식약처에 첫 환자 등록을 보고하며 시험을 시작했다. 같은 해 12월에는 강서미즈메디병원과 계약을 체결, 시험을 계속한 결과 5월 23일(화) 임상 2상 시험 중 1단계를 완료한 것이다.
임상 2상 중 1단계는 투여 후 안전성을 확인하는 것이 목적이다. 하우동천은 3개 병원에서 75명의 질염 환자를 대상으로 활력징후 및 신체검사, 실험실적 검사, 이상반응에 대해 확인했다. 그 결과, 무항생제 질염치료제 투여 시 안전성에 문제가 없는 것으로 판단돼 임상 2상 1단계를 완료하고 이어 2단계를 시작했다.
임상 2상 2단계는 1단계가 완료된 다음 날인 5월 24일(수)부터 환자 등록을 진행 중이며 임상시험용의약품의 효과와 효능, 부작용 여부 등을 평가할 예정이다. 임상 2상이 시험 대상자 군에서 치료적 유효성을 탐색해 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보 수집을 목적으로 하는 시험인 만큼, 2단계에서는 임상시험용의약품의 용량을 변경해 진행한다. 하우동천은 임상 2상에서 수집된 정보를 바탕으로 3상 임상시험에도 철저히 대비하고 모든 임상 시험을 성공리에 마무리해 올해 말, 질염치료제를 본격적으로 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
하우동천이 개발 중인 무항생제 질염치료제 ‘HUDC_VT’는 질 내 산성도 유지방식을 통해 질염의 원인균을 제거하고 위생적인 질 환경을 유지하도록 도와 질염을 보다 근본적으로 해결하는 의약품이다. 질염은 전 세계 여성의 75%가 경험해 ‘여성의 감기’라 불릴 만큼 흔한 부인과 질환으로 대부분 항생제 복용으로 치료하게 된다. 하지만 항생제는 질 내 유해균뿐 만 아니라 유익균을 함께 제거하고 pH 균형을 깨뜨려 오래 사용할 경우 내성으로 만성질염의 원인이 될 수 있다. 하우동천은 이러한 한계점을 해결하고자 무항생제 질염치료제를 연구 개발 중이며, 개발된 치료제가 항생제 치료에서 나타날 수 있는 내성과 부작용에 대한 해결책이 될 것으로 기대하고 있다.
하우동천 최원석 대표는 “하우동천은 여성건강 전문기업으로써 여성들이 안심하고 사용할 수 있는 의약품을 개발하고자 무항생제 질염치료제 연구와 개발을 지속해오고 있다”며 “임상 2상 2단계와 3상 시험까지 마치고 무항생제 질염치료제를 성공적으로 출시해 여성 건강을 선도하는 글로벌 제약회사로 발돋움 할 것”이라고 의의를 밝혔다.
한편, 하우동천은 여성건강 전문기업으로 여성청결제 질경이에 이어 2월에는 티슈형 여성청결제 ‘질경이 페미닌티슈’, 5월에는 Y존 미백크림 ‘질경이 썬샤인 톤업크림’을 출시했다.
/김동호 기자 dongho@sedaily.com
