산업 기업

일양약품 백혈병 신약, '글리벡'보다 한수 위

5개국 임상 3상시험 결과

효능 빠르고 지속성도 우수

일양약품(007570)이 개발한 만성골수성 백혈병 신약 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)의 약효가 ‘글리벡’(성분명 이마티닙)보다 뛰어난 것으로 나타났다.

만성골수성 백혈병으로 처음 진단을 받은 환자 241명을 대상으로 아시아 5개국 24개 대학병원에서 실시한 3상 임상시험(책임자 김동욱 서울성모병원 교수) 결과다.


김 교수팀이 국제학술지 ‘임상 암 연구’(Clinical Cancer Research) 최근호에 발표한 논문에 따르면 치료를 시작한 지 3개월만에 골수를 뽑아 현미경으로 검사했더니 암세포의 염색체 수가 10% 이하로 줄어든 환자의 비율(조기 분자반응율)이 슈펙트 300㎎·400㎎을 하루 2회 투여한 그룹은 86%·87%로 글리벡 투여군(71%)보다 높았다.

치료를 시작한지 1년만에 암세포의 염색체 수가 1% 이하로 줄어 현미경으로 더 이상 확인이 안 되는 ‘완전한 세포유전학적 반응률’(CCyR)을 보이는 환자의 비율도 슈펙트 300㎎ 투여군이 91%로 글리벡 투여군(77%)을 웃돌았다.

이 단계로 경과가 좋아지면 염색체 수 대신 만성골수성 백혈병을 일으킨 이상 유전자(BCR-ABL1)의 수를 비교한다. 이 유전자의 수가 치료를 시작할 당시의 0.1% 이하로 줄어드는 ‘주된 분자반응’(MMR) 환자의 비율도 슈펙트 300㎎·400㎎ 투여군이 52%·46%로 글리벡 투여군(30%)보다 우수했다. 이상 유전자의 수가 이렇게 줄어든 환자는 약을 꾸준히 먹으면 같은 나이의 정상인과 같은 기대수명을 누릴 수 있다고 본다.

김 교수는 27일 “슈펙트의 효능은 글리벡보다 뛰어나고 2세대 표적치료제인 BMS의 ‘스프라이셀’(성분명 다사티닙), 노바티스의 ‘타시그나’(성분명 닐로티닙)와 비슷하다”며 “부작용이 달라 상호 보완적으로 쓸 수 있을 것”이라고 전망했다.


슈펙트 투여군은 임상시험 기간 중 증상이 가속화되거나 돌발적 위기에 이르지 않았고 부작용은 대부분 용량을 줄여 관리할 수 있었다.

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일양약품 관계자는 “전 세계 환자들에게 슈펙트는 고가의 표적항암제를 대체할 수 있는 경제적 의약품, 새로운 선택지가 될 것”이라고 말했다.

만성골수성 백혈병 환자에서 비정상적인 혈액세포를 만들어내는 이상 염색체와 유전자 간 융합 현상의 개념도. /EBS 동영상 캡처만성골수성 백혈병 환자에서 비정상적인 혈액세포를 만들어내는 이상 염색체와 유전자 간 융합 현상의 개념도. /EBS 동영상 캡처




만성골수성 백혈병은 모든 혈액세포를 만들어내는 골수에 비정상적인 세포가 과도하게 증식해 발생한다. 9번·22번 염색체의 끝 부분이 절단된 뒤 상대편과 잘못 결합해 생긴 이상 염색체(필라델피아 염색체)와 이상 유전자 간 융합(BCR-ABL1 유전자)으로 비정상적인 단백질이 만들어진다. 그 결과 백혈구 계열의 세포가 적혈구 계열보다 50배가량 많아진다.

환자의 병기는 만성기, 가속기(혈액검사상 백혈구 수가 증가하고 혈소판이 감소), 급성기로 나뉜다. 환자의 90% 이상은 만성기에 진단되며 만성기는 3~4년가량 지속된다. 대개 특별한 증상이 없지만 혈액검사에서 혈소판 증가와 빈혈이 나타난다.

제대로 치료하지 않으면 만성기 환자의 75~80%는 2.5~3년 뒤 급성기로 진행된다. 미성숙 아세포들이 급증해 수백만 개의 쓸모 없는 백혈구를 생산한다. 병이 진행될수록 원인 모를 열, 심한 체중감소, 골관절의 통증, 출혈, 감염 등의 증상이 심해지며 비장이 비대해진다.

임웅재 기자
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