국산 AI의료기기 1호 탄생

인공지능(AI)으로 환자의 뼈 나이를 판독하는 국산 의료기기가 식품의약품안전처의 허가를 받아 곧 환자들을 만날 전망이다. AI 기술을 적용한 최초의 토종 의료기기가 탄생한 셈이다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 뼈 나이 판독 소프트웨어(SW) ‘뷰노메드 본에이지(사진)’를 16일 허가했다고 밝혔다. 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 SW다. 과거 의사가 환자의 엑스레이 영상을 하나하나 참조 표준 영상과 비교하던 일을 자동화함으로써 판독·진단 시간 등을 대폭 단축할 것으로 기대된다. 실제 뷰노가 진행한 임상연구 등에 따르면 의사가 해당 SW를 이용할 경우 판독 시간이 최대 40%까지 줄었다. 정확도 측면에서도 의사와 크게 차이가 없다는 분석이다. 식약처 측은 “임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교해 평균 0.9개월 정도만 차이가 났다”며 “해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계돼 있어 향후 정확도가 더 높아질 수 있으리라 기대한다”고 설명했다.

식약처는 이번 허가를 계기로 첨단 기술을 활용한 의료기기 연구개발을 더욱 독려할 방침이다. 식약처 측은 “현재 인공지능 등 4차 산업과 관련된 의료기기의 신속한 개발을 위해 제품 연구개발부터 임상, 허가에 이르는 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영하고 있다”고 말했다. 식약처에 따르면 현재 임상시험계획이 승인돼 개발 막바지 단계에 다다른 AI 의료기기는 이번에 허가받은 뷰노메드 본에이지를 포함해 3개가 있다. 자기공명영상(MRI)을 기반으로 뇌경색 여부를 확인하는 소프트웨어, 엑스레이 영상을 통해 폐 결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이다.



뷰노는 이번 AI 뼈 나이 진단 프로그램의 국내 인허가를 발판삼아 미국·유럽 등 해외 진출을 준비 중이며 다른 AI 기반 진단 SW개발에 박차를 가할 계획이다. 김현준 뷰노 최고전략이사(CSO)는 “올해 상반기 중 흉부 엑스레이 및 컴퓨터단층촬영(CT)를 활용해 폐암, 안 질환을 진단하는 소프트웨어와 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 곧 인허가 절차에 들어갈 것”이라고 말했다. /김경미·김지영기자 kmkim@sedaily.com

◇개발 완료 앞둔 국산 인공지능(AI) 의료기기

기업명	제품 구분	내용
뷰노	의료영상분석 소프트웨어	AI 기반 환자 뼈 나이 판독(허가)
제이엘케이인스펙션	의료영상 진단보조 소프트웨어	AI 기반 뇌경색 진단 보조
루닛	의료영상 검출보조 소프트웨어	딥러닝 기반 폐 결절 진단 보조

자료: 식품의약품안전처