강스템바이오텍, 류머티즘관절염 줄기세포치료제 1상서 안전성 확인

강스템바이오텍(217730)의 류머티즘관절염 줄기세포치료제(퓨어스템-RA)가 기존 치료법으로 염증이 조절되지 않는 중등도(中等度) 환자를 대상으로 한 1회 투여 임상 1상시험에서 안전성과 염증개선 효과가 확인됐다.

20일 서울대병원이 위탁운영하는 서울시보라매병원에 따르면 신기철 류마티스내과 교수팀은 이 같은 임상 1상시험 결과를 최근 국제학술지 ‘줄기세포 중개의학’(STEM CELL TRANSLATIONAL MEDICINE)에 발표했다.

퓨어스템-RA는 강스템바이오텍이 개발 중인 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽 줄기세포 치료제다.





신 교수팀은 기존 치료방법(항체주사제 포험)으로 3개월 이상 치료해도 여전히 중등도의 질병활성도(관절질환활동점수·DAS28)를 보이는 류머티즘관절염 환자 11명 중 선정기준에 적합한 9명을 3개 그룹으로 나눠 각각 3개 용량(세포수 2,500만개, 5,000만개, 1억개)의 퓨어스템-RA를 1회 정맥주사하고 4주 동안 경과관찰하는 1상 임상시험을 진행했다. 기존 치료방법으로 관절질환활동점수가 1.2점 이상 떨어지지 않는 환자들이다. 이 점수가 각각 3.2점, 5.1점을 웃돌면 각각 중등도, 중증(重症) 류머티즘관절염 환자로 분류된다.

임상 결과 중대한 이상반응은 없었고 평균 3년 동안 암 발생도 없었다. 특히 고용량인 1억개 줄기세포 투여군에서는 평균 관절질환활동점수가 4.53점에서 2.93으로 1.6점 떨어지고 염증 관련 사이토카인들(IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α)의 혈중 농도가 크게 감소하는 효과를 보였다.

신 교수는 “관절질환활동점수가 1.2점 이상 떨어지면 관절염 치료 효과가 있다고 보는데 퓨어스템-RA 투여군은 1.6점 떨어지는 효과를 보여 류머티즘관절염 환자에게 한달 간격으로 총 3회 투여하는 임상에서도 이 같은 안전성·유효성이 확인되면 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.