이번 심사는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 품목허가 서류에 대한 사전검토가 순조롭게 완료된 데 따른 것이다. 통상 FDA 심사가 1년 안팎 걸린다는 점을 감안하면 SB5의 최종 허가는 내년 중으로 나올 전망이다. 미국 판매는 현지 협력사인 글로벌 제약사 MSD가 담당한다.
SB5는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 글로벌 시장에서 연매출 20조원을 기록하는 바이오의약품으로 전체 의약품 매출액 1위를 달리고 있다. 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품으로 SB5의 판매허가를 받아 다음달 중순 출시할 예정이다. 다만 휴미라의 미국 특허가 2023년까지여서 FDA 승인을 받더라도 당장 판매는 불가능하다.
